MSD rannsókn – bólusetning gegn leghálskrabbameini

Rannsóknin er á vegum Rannsókna- og skráningarseturs Krabbameinsfélagsins. Ábyrgðarmaður rannsóknarinnar er Laufey Tryggvadóttir klínískur prófessor og yfirmaður faraldsfræðirannsókna setursins. Símanúmer er 540 1900, tölvupóstfang laufeyt@krabb.is.

Þú ert í hópi rúmlega 700 ungra íslenskra kvenna sem tóku þátt í Future II þar sem könnuð voru áhrif nýs bóluefnis (Gardasil-4) gegn fjórum vörtuveirustofnum, þ.e. HPV 6, 11, 16 og 18. Vörtuveirustofnarnir HPV 16 og 18 eru taldir valda um 60% allra leghálskrabbameina og HPV 6 og 11 um 90% allra kynfæravarta.

Þessi norræna rannsókn er fjármögnuð af lyfjafyrirtækinu MSD (Merck, Sharp & Dohme). Hún er beint framhald af fyrri eftirfylgd upprunalegu HPV-rannsóknarinnar sem þú tókst þátt í og nefndist Future II. Hún hófst árið 2002.

Niðurstöður fyrri eftirfylgdar eru mjög mikilvægar. Þær sýna að bóluefnið er öruggt og kemur í veg fyrir forstigsbreytingar leghálskrabbameins af völdum viðkomandi veira. Jafnframt að virknin endist í að minnsta kosti 14 ár frá bólusetningu.

Nú verður áfram könnuð langtímavirkni bóluefnisins og ónæmingargeta, en í lok þessarar rannsóknar verða að lágmarki liðin 25 ár frá bólusetningunni. Þær sem boðin er þátttaka eru þær 274 íslensku konur sem tóku þátt í rannsókn MSD á bóluefninu Gardasil, fengu bóluefnið strax í byrjun og undirrituðu samþykki til þátttöku í viðbótarrannsókn til ársins 2021. Áætluð lok nýju framhaldsrannsóknarinnar eru 31. desember 2028.

Hvað felst í þátttöku þinni?

Að gefa upplýst samþykki þar sem Rannsókna- og skráningarsetri Krabbameinsfélagsins er heimilað að gera eftirfarandi:

• Að samkeyra gögn rannsóknarinnar við fyrirliggjandi gagnagrunna skimunar fyrir leghálskrabbameini, Meinafræðideilda LSH og SAk, Vefjarannsóknarstofunnar ehf og við Krabbameinsskrá Íslands fyrir tímabilið 1. mars 2017 til 31. desember 2025 til að leita upplýsinga er tengjast niðurstöðum frumustroka, HPV greiningum, vefjasýna úr leghálsi og krabbameinsgreiningum hjá þátttakendum.
• Að fá frá þér blóðsýni tvívegis. Fyrra skiptið verður nú á næstunni og hið síðara eftir 3-4 ár, svo hægt sé að meta langtímaáhrif bólusetningarinnar með greiningum á mótefnum gegn HPV-veirustofnum.
• Að senda vefjasýni til rannsóknarstofu í Noregi á vegum MSD og blóðsýni og ofanskráðar upplýsingar til rannsóknarstofu í Bandaríkjunum á vegum MSD til frekari rannsókna á leghálskrabbameini eða forstigum þess og til greininga á HPV-stofnum og mótefnum. Jafnframt að senda upplýsingar til tölfræðilegrar úrvinnslu hjá MSD í Bandaríkjunum. Allt verður þetta merkt með einkennisnúmerum en engum persónuauðkennum.

Krafa um upplýsingagjöf til hinna skráðu

Um vinnslu persónuupplýsinga gilda lög nr. 90/2018 um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga en með þeim var innleidd hér á landi almenna persónuverndarreglugerð ESB nr. 2016/679 (General Data Protection Regulation, GDPR) um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og frjálsa miðlun slíkra upplýsinga.

Samkvæmt persónuverndarlögunum skulu þeir sem ákveða sameiginlega tilgang vinnslu persónuupplýsinga og aðferðir við hana teljast vera sameiginlegir ábyrgðaraðilar. Þeir skulu gera með sér samkomulag þar sem kveðið er á um ábyrgð hvors um sig á því að skilyrði laganna séu uppfyllt. Sameiginlegir ábyrgðaraðilar vinnslu persónuupplýsinga vegna þessarar rannsóknar eru Krabbameinsfélag Íslands, kt. 700169-2789, Skógarhlíð 8, 105 Reykjavík og danska félagið MSD Danmark ApS, skráningarnúmer [VAT No is 29883718], Havneholmen 25, 2. sal, 1561 Copenhagen V, Danmörku en það er dótturfélag MSD í Danmörku. Ábyrgðaraðilarnir hafa gert með sér samkomulag vegna vinnslunnar og hægt er að nálgast samatekt á megininntaki þess hjá hvorum þeirra sem er, sbr. tengiliðaupplýsingar hér að neðan.

Þá ber ábyrgðaraðilum að veita hinum skráðu margvíslega fræðslu og upplýsingar um hina fyrirhuguðu vinnslu persónuupplýsinga þeirra. Þetta upplýsingabréf þjónar þeim tilgangi en sækja má frekari upplýsingar í persónuverndarstefnu sem hinir sameiginlegu vinnsluaðilar hafa sett sérstaklega vegna vinnslunnar. Hana má nálgast á vefslóðinni https://[vefsíða með íslensku þýðingu á Appendix A við JDCA].

Samkvæmt persónuverndarlögunum er leyfilegt að flytja persónuupplýsingar til annarra landa á Evrópska efnahagssvæðinu sem og til landa sem framkvæmdastjórn ESB hefur ákveðið að tryggi persónuupplýsingum fullnægjandi vernd. Bandaríkin eru ekki í hópi þeirra landa. Hins vegar er heimilt að miðla þangað persónuupplýsingum ef gerðar hafa verið svonefndar „viðeigandi verndarráðstafanir“ í skilningi laganna. Þær geta t.d. verið fólgnar í svonefndum bindandi fyrirtækjareglum eða stöðluðum ákvæðum um persónuvernd. Í þeim tilvikum þar sem ekki er ráðist í gerð slíkra „viðeigandi verndarráðstafana“ er samt sem áður heimilt að flytja þangað persónuupplýsingar í ákveðnum tilvikum þar sem gerðar eru undanþágur vegna sérstakra aðstæðna. Ein tegund af slíkum undanþágum er gerð í þeim tilvikum þar sem hinn skráði hefur veitt ótvírætt samþykki sitt fyrir fyrirhugaðri miðlun eftir að honum hefur verið tilkynnt um mögulega áhættu sem miðlunin kann að hafa í för með sér fyrir hann vegna þess að ekki liggur fyrir framangreind ákvörðun um að vernd sé fullnægjandi og „viðeigandi verndarráðstafanir“ hafa ekki verið gerðar. Í þessari rannsókn er byggt á þessari undanþágu en um hana er fjallað í a)-lið 1. mgr. 49. gr. almennu persónuverndarreglugerðarinnar. Þér er hér með tilkynnt um þessa mögulega áhættu sem miðlunin kann að hafa í för með sér fyrir þig sem þátttakanda en hún felst einkum í að löggjöf í Bandaríkjunum veitir einungis að hluta til þá persónuvernd sem löggjöf innan EES veitir. Einkum eru í ríkjum Bandaríkjanna jafnan takmarkaðri lagaákvæði um skyldur ábyrgðaraðila og um réttindi hinna skráðu, þar á meðal rétt til að kvarta til þar til gerðra stjórnvalda, sambærilegra evrópskum persónuverndarstofnunum.

Til þess að stemma stigu við þessa mögulegu áhættu verður gripið til ráðstafana sem eru í samræmi við ákvæði íslenskra persónuverndarlaga. Þannig munu upplýsingarnar, sem sendar verða erlendis, verða án persónueinkenna og dulkóðaðar. Því munu viðtakendur ekki geta auðkennt þátttakendur, hvorki út frá gögnum né lífssýnum. Einungis upplýsingar sem nauðsynlegar eru fyrir rannsóknina verða sendar utan.

Lykill milli einkennisnúmers og kennitölu verður varðveittur í sérstakri verndaðri skrá hjá Rannsókna- og skráningarsetri Krabbameinsfélagsins en ekki sendur úr landi. Öll úrvinnsla verður gerð án þess að persónuauðkenni komi fram og niðurstöður aldrei skoðaðar á einstaklingsgrundvelli.

Upplýsingar og lífsýni sem aflað verður í tengslum við rannsóknina verða send til vinnsluaðila í Bandaríkjunum til greininga og varðveislu, nánar tiltekið til bandaríska félagsins Merck, Sharp & Dohme llc, sem er innan sömu fyrirtækjasamstæðu og sameiginlegi ábyrgðaraðilinn MSD Danmark ApS. Hefur MSD Danmark ApS gert vinnslusamning við Merck, Sharp & Dohme llc vegna þeirrar vinnslu persónuupplýsinga sem síðarnefnda félagið tekur að sér í tengslum við rannsóknina.

Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) fær einnig aðgang að þeim upplýsingum sem unnið verður með í tengslum við rannsóknina. Það gaf samþykki fyrir bóluefninu Gardasil-4 með þeim skilyrðum að fylgst yrði með langtímaáhrifum þess á Norðurlöndunum. Án slíkrar eftirfylgdar hefði ungum stúlkum (síðar einnig drengjum) ekki verið boðið upp á bóluefnið.

HPV bóluefnisrannsóknin byggir á sjónarmiðum um lýðheilsu og réttmætar væntingar samfélagsins um aukna þekkingu á heilsu og sjúkdómum. Ísland er meðal örfárra landa í heiminum þar sem hægt er að framkvæma slíka langtímarannsókn, því við höfum vandaðar heilsufarsskrár sem hægt er að samtengja. Ennfremur geta engar aðrar rannsóknir í heiminum komið í staðinn fyrir þessa, því engar aðrar konur fengu bóluefnið nógu snemma til að gefa möguleika á eins löngum tíma í eftirfylgd varðandi verkun og öryggi Gardasil-4. Aukin þekking á verkun HPV bóluefnisins er mikilvæg svo hægt sé að meta hæfni þess til að koma í veg fyrir HPV-tengd krabbamein. Áætluð miðlun gagnanna er því bæði til hagsbóta fyrir þig sem þátttakanda í rannsókninni og fyrir aðrar konur og karla sem býðst að fá HPV bóluefni. Rannsókna- og skráningarsetrið leitar því samþykkis þíns og annarra kvenna sem áður hafa samþykkt að taka þátt, fyrir flutningi upplýsinganna til Bandaríkjanna til frekari úrvinnslu, þrátt fyrir að framkvæmdastjórn ESB hafi ekki ákveðið að persónuvernd í Bandaríkjunum sé jafn örugg og á Evrópska efnahagssvæðinu, eins og lýst var nánar hér að framan, enda verða upplýsingarnar án persónueinkenna og dulkóðaðar og viðtakendur munu ekki geta auðkennt þátttakendur, hvorki út frá gögnum né lífssýnum.

Val um þátttöku

Að sjálfsögðu er ekki skylda til að taka þátt í rannsókninni og hætta má þátttöku í henni hvenær sem er án skilyrða og að skaðlausu fyrir þátttakanda. Ef þú vilt hætta munum við ekki safna frekari upplýsingum um þig. Ekki er þó hægt að eyða gögnum sem þegar hafa verið flutt til Bandaríkjanna. Þau verða varðveitt í 15 ár eftir að rannsókn lýkur, samkvæmt lögum um skjalavörslu í lyfjarannsóknum.

Rannsóknin er unnin með samþykki Vísindasiðanefndar og hefur verið tilkynnt Persónuvernd í samræmi við ákvæði laga nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Rannsóknin er háð eftirliti Vísindasiðanefndar og Persónuverndar.

Ef þú hefur spurningar um rannsóknina, um rétt þinn sem þátttakandi eða vilt hætta þátttöku, getur þú sent okkur póst á netfangið MSDrannsokn@krabb.is eða haft samband við ábyrgðarmann, Laufeyju Tryggvadóttur, í síma 540 1900, netfang laufeyt@krabb.is . Einnig er þér velkomið að hafa samband við Vísindasiðanefnd með því að senda póst á netfangið vsn@vsn.is og/eða Persónuvernd, netfang postur@personuvernd.is.

Að lokum viljum við nota tækifærið til að færa þér innilegar þakkir fyrir þáttöku í rannsókn á langtíma eftirfylgd á áhrifum HPV bóluefnisins Gardasil-4.

Reykjavík, mars 2023

Með vinsemd og virðingu,

Laufey Tryggvadóttir faraldsfræðingur og klínískur prófessor við Læknadeild HÍ, Yfirmaður faraldsfræðirannsókna Rannsókna- og skráningarseturs Krabbameinsfélagsins ábyrgðarmaður rannsóknarinnar